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醫用潔凈室配套監測儀器執行標準

2015-02-20 11:27:05 admin
醫用潔凈室配套監測儀器執行標準

GMP所應用的空氣潔凈技術,就是由處理空氣的空調凈化設備、輸送空氣的管路系統和用來進行生產的潔凈環境----潔凈室三大部分構成。

正確認識潔凈室
作為空氣潔凈技術主體的潔凈室具有以下三大特點:
1、潔凈室是空氣的潔凈度達到一定級別的可供人活動的空間,其功能是控制微粒的污染。
2、潔凈室是一個多功能的綜合整體。多功能體現在以下兩個方面:
(1)多專業---建筑、空調、凈化、純水、純氣……
(2)多參數---空氣潔凈度、細菌濃度以及風量、壓差、噪音、照度、溫濕度……
3、對潔凈室的質量來說,設計、施工、使用管理各占1/3,也就是說潔凈室本身是通過從設計到管理的全過程來體現其質量的.

檢測方法執行標準

3.1醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法(GB/T16292-1996);
3.2醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法(GB/T16293-1996);
3.3醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法(GB/T16294-1996);
3.4國家食品藥品監督管理局藥品包裝材料生產廠房潔凈室(區)測試標準(試行)(YBB00412004);
3.5潔凈廠房設計規范(GB50073-2001)。


  
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