測試醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的方法

2015-02-20 11:23:13 admin

測試醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的方法

英文名稱： Test method for airborne particles in clean room（zone） of the pharmaceutical industry
替代情況：替代GB/T 16292-1996
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C30醫療器械綜合
ICS分類：環保、保健與安全>>空氣質量>>13.040.30工作場所空氣
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局中國國家標準化管理委員會
發布日期： 2010-09-02
實施日期： 2011-02-01
首發日期： 1996-04-10
提出單位：國家食品藥品監督管理局
歸口單位：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局
起草單位：上海市食品藥品包裝材料測試所
起草人：徐敏鳳、紀煒、魏佳鳴、蔡均、韓晗、馮曉明
頁數： 16頁
出版社：中國標準出版社
出版日期： 2011-02-01

前言
本標準參考了ISO14644-1《潔凈間以及相關環境控制第1部分:空氣潔凈度級別》和JGJ71—90《潔凈室施工及驗收規范》而制定。
本標準代替GB/T16292—1996《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》。
本標準與GB/T16292—1996的主要區別為:
———調整標準規定范圍,本標準僅規定測試方法,不對潔凈室（區）潔凈等級進行評定;
———取消了濾膜顯微鏡測試方法,改用激光粒子計數器方法;
———增加了確定最少采樣點數目的方法;
———增加和提供了更新的資料性附錄。
本標準的附錄A 是規范性附錄。
本標準的附錄B是資料性附錄。
本標準由國家食品藥品監督管理局提出并歸口。
本標準起草單位:上海市食品藥品包裝材料測試所。
本標準主要起草人:徐敏鳳、紀煒、魏佳鳴、蔡均、韓晗、馮曉明。
本標準所代替標準的歷次標本發布情況為:GB/T16292—1996。

目錄
前言 Ⅲ
1 范圍 1
2 規范性引用文件 1
3 術語和定義 1
4 測試方法 2
5 測試規則 3
6 結果計算 5
7 結果評定 5
8 測試報告 6
附錄A（規范性附錄）潔凈室（區）采樣點布置 7
附錄B（資料性附錄）潔凈室（區）懸浮粒子的技術要求 8

引用標準
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。
YY0033—2000 無菌醫療器具生產管理規范